近红外分析技术在制药工业中的应用

现代近红外分析技术（NIR）是近年来分析化学领域迅猛发展的高新分析技术，越来越受到国内外分析专家的注目，在分析化学领域被誉为分析“巨人”，它的出现可以说带来了又一次分析技术的革命。

近红外的发现和应用发展里程

• 1800年近红外电磁波被发现，光谱的复杂性使其“沉睡”了一个半世纪。
• 20世纪70年代国外的农业分析学家综合计算机技术、光谱分析技术、仪器技术和现代数学方法，首先把近红外分析技术应用于农产品和食品的品质分析。
• 进入90年代，近红外分析技术逐步受到分析化学家的重视，应用逐步扩展到石油化工、医药、生物化学、烟草、纺织品等领域。
• 近红外现已发展成为一种独立的分析技术活跃在光谱分析领域
• 发达国家已经将近红外做为质量控制、品质分析和在线分析的主要手段，部分方法已经成为USP、EP、PASG、EMEA、AOAC、AACC、ICC的标准。

近红外光谱仪应用于医药化学分析

1. 定性分析: 可对药品的活性成分、辅料、制剂、中间产物、化学原料以及包装材料进行测定。
2. 定量分析: 可定量测定活性成分和辅料；测定某些脂肪类化合物的化学值，如羟值、碘值和酸值，水分测定，羟基化程度测定以及溶剂量的测定。
3. 过程控制。

近红外应用于医药物理分析

1. 晶型和结晶性、多晶性、假多晶性和粒度测定。
2. 溶出行为、崩解模式、硬度测定。
3. 薄膜性质包衣检测。
4. 制剂过程控制，如对混合制粒监测。

目前，近红外光谱仪分析技术已广泛应用制药行业的各个方面，包括原料药的分析、药物制剂的分析、制药过程中的质量控制，甚至是包装材料的分析等。