药品检测与近红外分析方法

关于药品的相关管理方法

• FDA: Food and Drug Administration
• USP: United States Pharmacopoeia
• EP: European Pharmacopoeia
• EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
• TGA: Australian Therapeutic Goods Administration

药品管理部门对于药品管理的发展

• 1992: FDA 认可用近红外测定阿司匹林中的水分、鉴定和化验的方法。
• 1993年12月: Canada (HPB) 认可 Merck Frosst Canada 用近红外光谱仪鉴定原料和包装材料。
• 1995年6月: UK MCA 认可 Glaxo Wellcome (UK) 用近红外作为Zovirax 200 mg 药片质量控制化验的替代方法。
• 1996年12月: Norwegian Medicines Control Authority 认可 Wieders Farmasoytiske A/S 将近红外作为测定 Paracet 500 mg 药片中阿司匹林和水分含量二者选一的方法。
• 1996春: FDA’s Division of Drug Analysis 对近红外分光光度计和方法开始进行评估 （药片/胶囊/粉末等 ）。
• 1997 : 1998: FDA’s Division of Drug Analysis and PhRMA 集中16个药物分析实验室对近红外技术进行联合研究。
• 1998: 2001: USP Forum Draft <1119> Near Infrared Spectrophotometry。
• 2001: 2002: FDA Subcommittee “过程分析技术”。
• 2002: USP new <1119> NIR method effective at August 2002。

药品管理的相关文件

1. European Pharmacopoeia (EP)- Near-IR Chapter 2.2.40, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)- similar to EP 2.2.40。
2. United States Pharmacopoeia (USP)- New chapter <1119> for Near-Infrared spectrophotometry- USP 2nd supplement 2002。
3. Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) -”Guidelines for the development and validation of near-infrared (NIR) spectroscopic methods” , Oct2001。
4. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)-Draft “Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data to be Forward in Part II of the Dossier for a Marking Authorization” Nov. 2001。